Simponi Pi Pharma 50mg Sol Inj Stylo Prerempl. 1

Pi Pharma

4722260

Un stylo prérempli de 45 mg de golimumab * dans 0,45 mL. 1 mL de solution contient 100 mg de
golimumab.
Chaque stylo prérempli peut délivrer de 0,1 mL à 0,45 mL (soit 10 à 45 mg de golimumab) par paliers
de 0,05 mL.
* Anticorps monoclonal humain de type IgG1κ produit sur une lignée cellulaire d'hybridome de
souris par la technique de l'ADN recombinant.
Excipient à effet notoire :
Chaque stylo prérempli contient 18,45 mg de sorbitol (E420) par dose de 45 mg.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) Simponi, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans et plus, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX.

Le stylo prérempli de 45 mg/0,45 mL est destiné aux patients pédiatriques. Chaque stylo prérempli est à usage unique destiné à un seul patient et doit être jeté immédiatement après utilisation.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Tuberculose (TB) active ou autres infections sévères, telles que sepsis, et infections opportunistes
(voir rubrique 4.4).
Insuffisance cardiaque modérée ou sévère (de classe III/IV dans la classification NYHA) (voir
rubrique 4.4).